近日ღღღ，华东医药000963）股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》不朽情缘官方ღღღ，由中美华东申报的化药1类新药瑞玛比嗪注射液（英文名称ღღღ：Relmapirazin Injectionღღღ；研发代码ღღღ：MB-102）的上市许可申请获得批准ღღღ。

　　本品是一种注射用外源性荧光示踪剂ღღღ，需与经皮肾小球滤过率测量设备（TGFR）配合使用ღღღ，评估患者的肾小球滤过率（GFR）ღღღ。瑞玛比嗪注射液与TGFR组成MediBeacon TGFRღღღ。MediBeacon TGFR是全球首个获批用于肾功能正常或受损患者肾功能评估的床旁产品ღღღ。

　　依据中国注册法规要求ღღღ，瑞玛比嗪注射液和TGFR需分别按照药品和医疗器械管理达芙妮d18ღღღ，分别递交药品上市许可申请和医疗器械注册申请ღღღ。TGFR已于2025年2月获得中国上市批准ღღღ，本次瑞玛比嗪注射液上市许可申请获得NMPA批准达芙妮d18ღღღ，标志着MediBeacon TGFR在中国顺利完成整体获批ღღღ！

　　关于MediBeacon TGFR MediBeacon TGFR由中美华东与公司美国参股公司MediBeacon Inc.（以下简称“MediBeacon公司”）合作开发不朽情缘官方ღღღ。中美华东拥有该产品在中国大陆ღღღ、香港ღღღ、台湾ღღღ、新加坡不朽情缘下载ღღღ、马来西亚等25个亚洲国家或地区的独家商业化权益达芙妮d18不朽情缘官方ღღღ。2025年01月17日（美国时间）ღღღ，MediBeacon公司宣布该产品获得美国FDA批准ღღღ，用于肾功能正常或受损患者的肾功能评估ღღღ，是全球首个获批用于肾功能正常或受损患者肾功能评估的床旁产品ღღღ。

　　MediBeacon TGFR由瑞玛比嗪注射液和经皮肾小球滤过率测量设备（TGFR）组成不朽情缘官方ღღღ，瑞玛比嗪注射液是一种非放射性ღღღ、非碘化荧光GFR示踪剂ღღღ，与经皮肾小球滤过率测量设备配合使用ღღღ，旨在通过无创监测外源性示踪剂荧光随时间的变化来评估肾功能受损或正常患者的肾小球滤过率不朽情缘官方ღღღ。

　　本次瑞玛比嗪注射液的国内获批是基于其国际多中心Ⅲ期临床研究和中国关键性临床研究ღღღ，研究结果显示ღღღ，本品配合使用TGFR能够准确测量包含中国人群在内的全球肾功能正常或受损人群的GFRღღღ。

　　肾脏疾病正日益成为全球重大健康负担ღღღ。根据国际肾脏病学会（ISN）公布的ISN全球肾脏健康地图集（ISN-GKHA）ღღღ，2023年全球慢性肾脏病（CKD）的中位患病率为9.5%ღღღ，全球中位死亡率为2.4%ღღღ。我国慢性肾病患病率为8.2%~13.8%ღღღ。根据美国国家肾脏基金会的数据ღღღ，CKD每年导致的死亡人数高于乳腺癌或前列腺癌ღღღ。CKD已成为全球公共卫生危机ღღღ。与高患病率相对应的是ღღღ，慢性肾病早期筛查严重不足且知晓率低ღღღ，调查表明我国居民对慢性肾病的知晓率仅为10%达芙妮d18不朽情缘官网下载ღღღ，ღღღ。早期筛查ღღღ、早期诊断和及时干预可有效延缓慢性肾病进展ღღღ，改善患者预后ღღღ。

　　肾小球滤过率是衡量肾功能的重要指标之一ღღღ，常用于评价肾小球滤过功能ღღღ，对判断慢性肾脏病的分期ღღღ、评价肾功能进展速度ღღღ、评价干预疗效等方面均有重要意义ღღღ。

　　MediBeacon TGFR已在美国获批ღღღ，作为全球首个获批用于肾功能评估的床旁产品达芙妮d18ღღღ，为临床评估肾功能提供了一种有效的测量新选择ღღღ。瑞玛比嗪注射液于中国获批mg不朽情缘试玩ღღღ。ღღღ，是MediBeacon TGFR研发进程中的又一重要里程碑ღღღ。

　　针对与瑞玛比嗪注射液配合使用的经皮肾小球滤过率测量设备（TGFR）ღღღ，公司已陆续接到部分经销商及医疗机构用于科研及临床的采购订单ღღღ，且公司已提前与合作方完成备货ღღღ，同时正积极计划TGFR后续向国内进行生产转移ღღღ。因此MG不朽情缘官方正版下载ღღღ。ღღღ，该产品器械部分TGFR供应具备较充裕的缓冲期和多重保障机制ღღღ，确保供应稳定性ღღღ。瑞玛比嗪注射液将由中美华东在中国自主生产和销售ღღღ，同时中美华东将作为MediBeacon公司的供应商之一向美国市场供货ღღღ。

　　MediBeacon TGFR具备巨大的临床应用潜力ღღღ，为使其早日惠及中国患者达芙妮d18ღღღ，公司将依托自身商业化优势ღღღ，推动该产品在国内上市后的高效市场渗透ღღღ，并与MediBeacon公司通力合作ღღღ，共同探索其在各类临床终端的应用方案达芙妮d18ღღღ。